医疗仪器行政管理制度自愿表列系统,即日起扩展至中风险医疗仪器,包括在医疗机构使用的仪器和及售予消费者的仪器,如胰岛素注射器、助听器及电子体温计。
�生署鼓励业界就中风险医疗仪器提出表列申请,列表并上载至医疗仪器管制办公室网站,供市民参考,并取得更多医疗仪器的最新资料,以作出适当的选择。
医疗仪器行政管理制度以风险为基础,参照全球协调医疗仪器规管专责小组建议的协调准则而制订。该系统去年11月推出时,只涵盖高风险医疗仪器。
这制度避免加重业界不必要的负担,也可让消费者购买得到安全、有效、符合原拟用途及应用最新科技的医疗仪器。
载有详细规定的《指南第GN - 05号:第II╱III级医疗仪器表列指南》,已上载至医疗仪器管制办公室网站;�生署并举办工作坊,协助业界熟悉这制度。
根据医疗仪器行政管理制度,每件被表列的医疗仪器有1名「本地负责人」,由制造商或其本地代表担任。
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