政府发表谘询文件，建议设立制度对医疗仪器的制造、进口、售卖及使用作出规管，以保障公众健康及安全，并就此谘询市民的意见。

     �生署副署长林秉恩表示，规管措施会视乎使用医疗仪器的风险程度而定。规管的程度因应风险水平而增加，并须顾及使用有关仪器可带来的好处。

     文件建议按照医疗仪器的风险水平，将医疗仪器分为四级。第I级别的为低风险水平的仪器，二级为中 — 低风险水平，三级为中 — 高水平，而高风险水平的仪器则列为第四级。

     管制范围会包括医疗仪器推出市场前的管制、推出市场后的管制及对使用及操作医疗仪器的管制。

     一般来说，只有符合安全、品质和效能要求的医疗仪器才获准在本港售卖。

     此外，所有高风险和中等风险的医疗仪器均须注册，其制造商及进口商亦须注册。

     文件亦建议规管某些医疗仪器，例如高功率激光(3B级及4级)和强烈脉冲光仪器，只限于曾经受有关训练的人士才获准使用。

     规管当局亦会发出操作守则，包括训练、安全预防及仪器保养事宜。

     至于医疗仪器推出市场后的管制，文件建议建立主动监察制度及呈报医疗事件的制度，以避免发生与医疗仪器有关的事故。

     在建议的规管制度下，属于低风险级别的非正统医疗仪器并不须要注册，但是仪器若操作时释出能源或穿入人体，则会列为第二级或以上的医疗仪器而须要注册。《不良医药广告条例》会继续对涉及健康的声称作出规管。

     政府计划于2004年透过一个行政规管制度，开始为高风险（第IV级）的医疗仪器以及其进口商、制造商等办理表列程序。经检讨和评估后，将逐步为其他风险级别的医疗仪器办理表列程序。

     另外，�生署将分别于7月22、25及31日下午3时至4时30分，举办三场谘询大会，地点为湾仔皇后大道东286号麦理浩牙科中心3楼302室演讲厅。

     由于座位有限，参加者需预先致电 2981 8548与�生署医疗仪器管理部预约，以便安排座位。

     谘询文件可于各民政事务处索取，或于�生署网页下载。

     市民请于2003年9月30日前以邮递、传真或电邮方式向�生署提交意见和建议。

     邮递地址为香港湾仔皇后大道东213号胡忠大厦21楼�生署医疗仪器管理部，传真号码为2573 7745或2157 9493，电邮至mdft@dh.gov.hk亦可。