创新药械确定安全方可临床应用

2025年3月12日

就传媒查询本地医疗机构获捐赠超声波组织碎化医疗器械的事宜,医务卫生局、卫生署和医院管理局综合回应指,创新研发最先进、最有效和最新的药械可惠及巿民,惟创新药械须通过科学实证包括临床试验确定安全有效,才可转化至临床应用,同时形成产业发展。

 

当局指,有关本地医疗机构获捐赠的医疗器械并未表列于卫生署医疗器械行政管理制度。卫生署近期接获一项超声波组织碎化医疗器械申请表列,申请仍在处理。

 

据了解,香港大学李嘉诚医学院、香港中文大学医学院及养和医院现正使用获捐赠的超声波组织碎化医疗器械作肝癌治疗的临床试验。这些临床试验可有效评估器械对亚裔族群,特别是本港病人的安全性和效能。政府和医管局十分关注临床研究结果,期待这些数据可以为未来更广泛应用提供科学依据。

 

在公营医疗系统应用创新药械方面,医管局在评估和决定为公营医疗服务引进新药、器械和其他创新治疗方法时有严格既定机制,需考虑有关治疗手段的安全性、治疗效果有否充分实证数据支持、引进的成本效益,以及与现有治疗服务之间的优劣比较。

 

医管局按机制考虑时需确保公平客观,以及谨慎运用公共资源,考虑过程中不会也不应受有关治疗方法是否由个别药械生产商提供或捐助左右。

 

当局强调,在公营医疗系统应用尚在临床试验阶段而未有充分临床数据的新治疗药械和手段,需要非常小心谨慎处理。

 

在医疗器械或药物硏发上,临床试验与临床服务是两码子事,未完成临床试验便不能成为临床服务。市民若因病需寻求医疗服务,应征询医生等专业人员意见,切勿受其他网上广告或代言人式宣传影响。


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