致力发展为国际药械权威机构

2023年10月27日

(可按这里收看整个记者会的手语翻译短片。)

 

施政报告提出香港发展成医疗创新枢纽,长远目标是成为国际药物及医疗器械权威机构。医务卫生局局长卢宠茂表示,要成为国际药械权威机构需通过六个步骤,估计过程需时约八至十年。

 

卢宠茂今日在记者会讲解施政报告相关措施时指,医疗创新能为病人带来「好药港用、研发惠民」的好处,让最先进、最有效力、最新的药物通过创新研发,照顾香港市民。他又指,必须将医疗创新科技转化为临床应用,方可惠及市民,并形成产业发展。

 

卢宠茂强调,要做到医疗创新,香港需要更主动、更积极、更高效地进行药械评审和注册,并要成为国际药械权威机构。

 

他解释,要成为国际药械权威机构需建立药物监管制度、并得到国家与国际认可,符合国家与国际的标准,过程主要有六个步骤,第一步是设立全新的「1+」新药审批机制。

 

他表示,机制将于下月1日正式生效,届时药物若只取得一个监管机构的注册许可,在符合本地临床数据支持等要求下,也可在香港申请注册,成为可在香港使用的药物。

 

第二步是中国香港要以观察员身分加入国际医药法规协调会议。卢宠茂表示,中国香港已提出申请加入该协调会议,并得到国家药品监督管理局支持。

 

第三步是在明年内成立香港药物及医疗器械监督管理中心的筹备办公室,提出各项建议措施,从而迈向第四步,即真正成立香港药物及医疗器械监督管理中心。

 

卢宠茂指出,当局会在过程中考虑适当的时机,由「1+」机制转为「第一层审批」制度,即不需要任何其他药物监管机构的认可,香港可自行以主动评核,按临床数据评审注册药物。此为第五步。

 

最终,香港经过上述过程后,会成为国际医药法规协调会议成员,得到国际认可。


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