本地新冠口服药安全有效
2023年5月12日
政府表示,本港处方予新冠确诊者的新冠口服药均获药厂测试并确认为有效和安全,符合监管药物安全的规定。延长两款供港新冠口服药物有效期在全球药剂业界属既定做法。
政府回应传媒有关新冠口服药物延长有效期限安排的查询,重申本地的新冠口服药物安全有效,供应充足,政府会确保医疗资源足以应付本地需要。
政府去年4月起向私家医生提供两款由医院管理局采购的新冠口服药物帕克斯洛维德(Paxlovid)和莫纳皮拉韦(Molnupiravir),免费处方予合资格新冠确诊者。
一般而言,药剂制品上市后会继续进行稳定性测试,以确保符合药厂订定包括有效期限的产品规格要求。在获得相关支持数据后,药厂可向香港药剂业及毒药管理局申请延长有效限期,但须按要求向管理局提交相关报告和资料,以供审核其安全、效能和素质。
两款新冠口服药的注册持有人均在药物上市后提交支持报告和资料,延长产品有效期限。现时,Paxlovid获批有效期限为24个月,Molnupiravir获批有效期限30个月。
以Paxlovid为例,医管局早前接获药厂通知,Paxlovid的有效期获准延长。医管局遂按有关资料,委托承办商于口服药包装盒上贴上标明最新有效日期的标签。此举对药物效用和药物安全不会有任何影响。医管局已通知公立医院医护人员有关安排。
卫生署分别于去年12月和今年1月发信通知曾于网上平台向政府要求提供Paxlovid药物的私家医生有关安排。部门昨日再次提醒私家医生,处方药物时应在药物包装上展示正确有效到期日,并按一贯做法,以先到期先处方的原则处方。